Medicamentos pediátricos: condicionantes regulamentares e éticas

Abstract

No decorrer das últimas décadas, um cenário preocupante, no que diz respeito à falta de medicamentos com uma clara indicação pediátrica, levou a que União Europeia tomasse consciência desta realidade e, assim, fossem criadas medidas para mudar este cenário. Estas medidas, de carácter regulamentar, permitiram que a indústria se sentisse mais aliciada a desenvolver medicamentos com uma investigação de elevada qualidade na população pediátrica, tendo em conta as reais necessidades terapêuticas. Mas com isto, algumas questões éticas emergem, quando entramos no campo da realização de ensaios clínicos nesta população, que em nada é igual aos adultos. Pretende-se que a população pediátrica seja digna de aceder a medicamentos com eficácia, segurança e qualidade comprovadas.

Over the past decades, a worrying scenario, regarding the lack of drugs with a clear paediatric indication led the European Union to become aware of this reality. This way measures were created to change this scenario. These measures with a regulatory nature, allowed the industry to feel more tempted to develop drugs with a high quality research in the paediatric population, regarding the actual therapeutic needs. Even so, some ethical questions emerge when we cross the field of clinical trials in this population, which is, in no way, equal to adults. The paediatric population is intended to be worthy of access to safe, effective and quality medicines.