A Importância da Monitorização Baseada no Risco na Investigação Clínica

Abstract

A investigação clínica define-se como sendo qualquer estudo investigacional efetuado em seres humanos e encontra-se na base de todos os progressos no campo da medicina. A Monitorização em investigação clínica é um requisito obrigatório para qualquer estudo clínico, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e legislação aplicável. Pode ser considerada como um sistema de garantia de qualidade, que assenta em três pilares fundamentais: assegurar que os direitos dos participantes são salvaguardados, certificar que os dados clínicos gerados apresentam um elevado nível de qualidade – garantindo-se, assim, a validade científica do estudo – e atestar que o estudo é desenvolvido de acordo com a legislação e princípios éticos aplicáveis. No entanto e face à realidade atual dos estudos clínicos, o método tradicional de Monitorização tem sido alvo de críticas direcionadas à sua ineficiência, por apresentar custos elevados, sem que estes se traduzam num aumento da qualidade dos dados ou da segurança dos participantes. Com efeito, assiste-se, atualmente, a uma mudança de paradigma, protagonizada pela Monitorização Baseada no Risco. Esta metodologia destaca-se por priorizar os riscos e os aspetos mais relevantes de cada estudo clínico e valorizar a prevenção dos erros antes de estes ocorrerem, adotando, nesse sentido, uma estratégia centralizada com recurso à tecnologia e à análise de dados. Posto isto, o objetivo desta dissertação é descrever e sistematizar vários tópicos cruciais para a Monitorização Baseada no Risco, enfatizando os benefícios da sua implementação. A fim de o alcançar, contei com a minha experiência prática e diária a lidar com esta metodologia na Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), instituição na qual realizei um estágio que me permitiu enriquecer esta dissertação com casos práticos e relatar, ainda, as vantagens e dificuldades desta metodologia, apuradas na primeira pessoa. Desejo, igualmente, demonstrar, que a utilização da Monitorização Baseada no Risco em estudos clínicos contribuirá para que sejam retiradas conclusões mais realistas acerca da eficácia e segurança de produtos farmacêuticos, nomeadamente biotecnológicos, graças a um acréscimo na qualidade e viabilidade dos dados clínicos obtidos, bem como para uma ampliação do número de estudos em curso.

Clinical research can be defined as any investigational study performed in human beings and constitutes the basis for every progress in the Medicine field. Monitoring in clinical research is a mandatory requisite for any clinical study, according with the Good Clinical Practices and applicable legislation. It can be considered as a quality assurance system, which lies on three fundamental elements: ensure that the rights of the participants are safeguarded, certify that the generated clinical data have a high level of quality – guaranteeing, thus, the scientific viability of the study –, and attest that the study is conducted with respect to the applicable legislation and ethical principles. However, and given the current reality of clinical studies, the traditional method of Monitoring has been a target of significant criticism directed to its inefficiency, due to its high costs associated, which do not translate into an increase of either data quality or participant’s safety. Consequently, the field of Monitoring is, presently, undergoing a change of paradigm, led by Risk-Based Monitoring. This methodology stands out for prioritizing the risks and the most relevant aspects of each clinical study and valuing the prevention of issues before they occur, adopting, for that purpose, a centralized strategy, which, on its turn, resorts to technological and data analysis techniques. With this being said, the aim of this dissertation is to describe and systematize several crucial topics related to Risk-Based Monitoring, emphasizing the benefits of its implementation. In order to achieve this goal, I have relied on my daily and practical experience dealing with this methodology at Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image (AIBILI), institution in which I have performed an internship that has allowed me to enrich this dissertation with practical cases and, also, to identify and report the major benefits and barriers of this approach, identified in the first person. In addition, I aspire to demonstrate that the application of Risk of Risk-Based Monitoring in clinical studies will contribute to more realistic conclusions regarding the efficacy and safety of pharmaceutical products, namely biotechnological, thanks to an increment in the quality and viability of the clinical data obtained, as well as to an increase in the overall number of studies.