Otimização de Processos Analíticos no âmbito da Indústria Farmacêutica com abordagem às Metodologias Lean Seis-Sigma de Gestão da Melhoria Contínua

Abstract

A essência da Gestão Científica – fundada em 1914 – reside na melhoria dos processos, otimizando a eficiência dos recursos humanos e a eficácia na utilização dos recursos de materiais atuais. A versão mais atualizada da gestão científica, desde o início do século XXI, consiste na Gestão da Melhoria de Processos, implementando as metodologias da abordagem Lean Seis-Sigma.A indústria farmacêutica constitui a segunda indústria mais regulamentada do mundo e os fluxos dos seus processos são extremamente complexos. Para clarificar e simplificar o fluxo dos processos, a autora da presente dissertação, aluna finalista do Mestrado Integrado em Engenharia Química, foi incumbida, no âmbito de um Estágio Curricular de seis meses, de mapear os fluxos dos processos de Desenvolvimento de um Medicamento Genérico na Bluepharma. Para manter o segredo do know-how conquistado ao longo de 18 anos de história de Bluepharma, o resultado do trabalho de mapeamento não poderá ser revelado no presente Relatório de Estágio.O regime organizacional da Bluepharma circunscreve dois sistemas fundamentais: o sistema de Produção e o sistema de Investigação, Desenvolvimento e Inovação (IDI). Finda a construção dos mapas solicitados, o Conselho de Administração da Bluepharma delegou que a estagiária liderasse um projeto de melhoria, no prazo de três meses, aplicado a um Estudo de Caso. O objetivo do Estudo de Caso consistia no aumento da taxa de ocupação útil (no momento, inferior a 40% da total capacidade) de equipamentos de HPLC, dos Laboratórios do departamento de Controlo de Qualidade – por otimizar o Lead Time dos respetivos processos analíticos.A gestora de melhoria conduziu os seus esforços considerando a estrutura DMAIC, inerente à abordagem de melhoria Seis-Sigma e, ao longo do projeto, implementou um conjunto de metodologias próprias da abordagem Lean Manufacturing – nomeadamente, Mapeamento dos Fluxos de Valor (VSM), filosofia Kaizen, Single Minute Exchange of Die (SMED), Diagrama de Pareto, Diagrama de Ishikawa, Diagrama de Spaghetti, conceito de Mizusumashi e sistema Kanban – fazendo jus à abordagem de melhoria holística e moderna Lean Seis-Sigma.O ciclo DMAIC permite tratar o projeto de melhoria de forma metódica e sistemática, ao longo de cinco etapas fundamentais: Definição do Problema, Medição (recolha de dados), Análise (orientada por dados – data driven), Melhoria e Controlo. Na etapa de Definição, caracterizou-se o Problema por se mapearam os fluxos dos processos que o delimitam, estipulou-se uma meta (diminuir 10% do Lead Time de um processo analítico), identificaram-se preliminarmente os Aspetos Críticos do processo, da qualidade e de custos, e definiram-se os stakeholders e os membros da equipa de melhoria (Process Champion, Process Owner, MBB, BB, GB e outros). De seguida, mediram-se os tempos face a três processos analíticos desempenhados, em paralelo, por um analista, recorrendo a equipamentos de HPLC. A recolha de dados foi feita pelo gestor de melhoria que acompanhou o analista. Os tempos recolhidos foram distribuídos por TVA e TVNA (tempos despendidos em deslocações e transportes (movimentações), tempos de espera, de conserto de avarias, de resposta a pedidos externos e de investigação de resultados OOS). Na fase de Análise, identificaram-se as causas do Problema, recorrendo a ferramentas estatísticas e ao Diagrama de Ishikawa (montado em sessão de brainstorming, contando com a participação de alguns colaboradores experientes na execução das tarefas relativas aos processos analíticos sob investigação). Com base nas causas identificadas, gerou-se um conjunto de propostas de ações de melhoria que resultaram num Plano de Ações de Melhoria apresentado ao Conselho de Administração da Bluepharma.O Conselho de Administração aprovou o Plano de Ações de Melhoria – cujas melhorias se propunham a aumentar a eficiência dos analistas e a eficácia na utilização dos recursos de materiais atuais –, sendo que, no prazo de 15 dias úteis, 46% das ações foram implementadas, dando primazia àquelas que resultariam no maior impacto na diminuição do Lead Time dos processos analíticos.Estima-se que, o novo modo de operacionalização, atinja o equilíbrio (estabilização das operações) cerca de seis meses após a implementação das ações de melhoria – tempo necessário para os operadores se habituarem ao novo modo de trabalho. Na fase de Controlo do ciclo DMAIC, identificam-se os Indicadores Chave-de-Desempenho (KPI) que se pretendem monitorizar, normalizam-se os novos processos de trabalho melhorados (via documental) e quantifica-se a melhoria esperada. Os cálculos efetuados para quantificar a melhoria hipoteticamente alcançada, ao implementar o Plano de Ações de Melhoria proposto, estimam que se reduza o Lead Time dos processos analíticos em 10,1% – superando a meta definida no início do projeto de melhoria.No futuro, pretende-se monitorizar o processo, recorrendo a Controlo Estatístico de Processos, para verificar se se atingiram os ob

The essence of Scientific Management - founded in 1914 - lies in process improvement, optimizing human resource efficiency and effectiveness in the use of the current materials. The most up-todate version of scientific management since the early 21st century consists of Process Improvement Management, implementing the methodologies of the Lean Six-Sigma approach.The pharmaceutical industry is the second most regulated industry in the world and its process flows are extremely complex. To clarify and simplify the flow of processes, the author of the present dissertation, a finalist student of the Master’s Degree in Chemical Engineering, was hired, under a six-month Curricular Internship, to map the flows of Generic Drug Development processes at Bluepharma. In order to keep the know-how secreted through Bluepharma's 18 years of history, the result of the mapping work cannot be revealed in this Internship Report.Bluepharma's organizational regime circumscribes two fundamental systems: the Production system and the Research, Development and Innovation (RDI) system. After the construction of the requested maps, Bluepharma's Board of Directors delegated that the intern lead a three-month improvement project applied to a Case Study. The purpose of the Case Study was to increase the usable load factor (currently less than 40% of real HPLC equipment capacity) of the Quality Control Labs - by optimizing the Lead Time of their analytical processes.The improvement manager conducted her efforts considering the DMAIC framework inherent in the SixSigma improvement approach and, throughout the project, implemented a set of methodologies of the Lean Manufacturing approach - namely Value Stream Mapping (VSM), Kaizen philosophy, Single Minute Exchange of Die (SMED), Pareto Diagram, Ishikawa Diagram, Spaghetti Diagram, Mizusumashi concept and Kanban system - closely following the holistic and modern improvement approach Lean Six-Sigma.The DMAIC cycle allows the improvement project to be addressed methodically and systematically over five key steps: Definition of the Problem, Measurement (data collection), data-driven Analysis, Improvement and Control. In the Definition stage, the Problem was characterized by mapping the process flows that delimit it, setting a goal (reducing 10% of the Lead Time of an analytical process), making a preliminary identification of the critical aspects of the process, quality and costs, and defining the stakeholders and improvement team members (Process Champion, Process Owner, MBB, BB, GB and others). Afterwards, times of three analytical processes performed in parallel by an analyst using HPLC equipment were measured. The improvement manager who accompanied the analyst made the data collection. The times collected were distributed by TVA and TVNA (time spent in travels and transportations (moving), waiting times, troubleshooting, response to external requests and investigation of OOS results). In the Analysis phase, the causes of the Problem were identified using statistical tools and the Ishikawa Diagram (assembled in a brainstorming session, with the participation of some collaborators experienced in performing the type of analytical processes under investigation). Based on the identified causes, proposals of improvement actions were generated, which resulted in an Improvement Action Plan submitted to Bluepharma's Board of Directors.The Board of Directors approved the Improvement Action Plan - whose improvements intended to increase analysts' efficiency and the effectiveness in utilizing current material resources - and within 15 business days, 46% of the actions were implemented, giving priority to those that would have the greatest impact on decreasing the Lead Time of analytical processes.It is estimated that the new mode of operation will reach equilibrium (stabilization of operations) about six months after the implementation of the improvement actions - corresponding to the time required for operators to get used to the new work method. In the Control phase of the DMAIC cycle, the Key Performance Indicators (KPIs) to be monitored are identified, new improved work processes are normalized (via documentation) and the expected improvement is quantified. Calculations made to quantify the hypothetically achieved improvement by implementing the proposed Improvement Action Plan estimate that the Lead Time for analytical processes will be reduced by 10.1% - exceeding the target set at the beginning of the improvement project.In the future, the aim is to monitor the process, using Statistical Process Control, in order to verify if the estimated objectives have been achieved as well as to prevent the repetition of the problem or the regression to the old practices.