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https://hdl.handle.net/10316/87725
Título: | O sistema europeu de dispositivos médicos: análise do quadro regulamentar | Autor: | Martins, Pedro Daniel Rodrigues | Orientador: | Sousa, João José Martins Simões de | Palavras-chave: | Equipamentos e provisões; Legislação de dispositivos médicos; Europa | Data: | Set-2015 | Local de edição ou do evento: | Coimbra | Resumo: | O sistema regulamentar europeu de dispositivos médicos, cujo quadro legislativo se
encontra atualmente em processo de revisão e discussão, é consensualmente descrito como
um sistema que favorece o acesso do doente à inovação, ao mesmo tempo que assegura a
segurança dos dispositivos colocados no mercado interno europeu.
Contudo, não é um sistema isento de críticas, principalmente no que concerne ao
funcionamento da avaliação da conformidade pelos organismos notificados, à carência de
dados que comprovem a eficácia clínica dos dispositivos, ao funcionamento dos seus
mecanismos de fiscalização do mercado e de vigilância e à transparência dos seus processos.
As propostas da Comissão Europeia, atualmente em discussão no Parlamento
Europeu, abordam alguns destes problemas através de medidas que visam melhorar a
fiscalização dos organismos avaliadores, a vigilância dos dispositivos e a transparência global
do sistema. The European regulatory system for medical devices, whose legislative framework is currently under review, is broadly seen as a system that promotes patient access to innovation while ensuring the safety of devices on the internal market. However, it is not a system without critical aspects. The most consensual ones are those regarding the process of conformity assessment by notified bodies, the lack of data supporting the clinical efficacy of the devices, the mechanisms of market surveillance and vigilance and the transparency of the processes. The proposals by the European Commission, currently under discussion in the European Parliament, address some of these problems through rules aiming to improve the monitoring of notified bodies, the vigilance system and the overall transparency of the system. |
Descrição: | Monografia realizada no âmbito da unidade Estágio Curricular do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas, apresentada à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra | URI: | https://hdl.handle.net/10316/87725 | Direitos: | openAccess |
Aparece nas coleções: | FFUC- Teses de Mestrado |
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