O sistema europeu de dispositivos médicos: análise do quadro regulamentar

Abstract

O sistema regulamentar europeu de dispositivos médicos, cujo quadro legislativo se encontra atualmente em processo de revisão e discussão, é consensualmente descrito como um sistema que favorece o acesso do doente à inovação, ao mesmo tempo que assegura a segurança dos dispositivos colocados no mercado interno europeu. Contudo, não é um sistema isento de críticas, principalmente no que concerne ao funcionamento da avaliação da conformidade pelos organismos notificados, à carência de dados que comprovem a eficácia clínica dos dispositivos, ao funcionamento dos seus mecanismos de fiscalização do mercado e de vigilância e à transparência dos seus processos. As propostas da Comissão Europeia, atualmente em discussão no Parlamento Europeu, abordam alguns destes problemas através de medidas que visam melhorar a fiscalização dos organismos avaliadores, a vigilância dos dispositivos e a transparência global do sistema.

The European regulatory system for medical devices, whose legislative framework is currently under review, is broadly seen as a system that promotes patient access to innovation while ensuring the safety of devices on the internal market. However, it is not a system without critical aspects. The most consensual ones are those regarding the process of conformity assessment by notified bodies, the lack of data supporting the clinical efficacy of the devices, the mechanisms of market surveillance and vigilance and the transparency of the processes. The proposals by the European Commission, currently under discussion in the European Parliament, address some of these problems through rules aiming to improve the monitoring of notified bodies, the vigilance system and the overall transparency of the system.