“Implementação e validação de um processo de síntese de 6-[18F]FDOPA catalisado por cobre”

Abstract

Radiopharmacy plays a fundamental role in the development, production, and application of medicines containing radioactive elements, gaining prominence with advances in PET technology and nuclear medicine. Radiopharmaceuticals are medicines that contain radioactive elements and are used for diagnosing and monitoring various pathologies, as they allow functional images of the body's organs and tissues to be obtained, and most of them are administrated intravenously. 6-[18F]FDOPA is a radiopharmaceutical labeled with the F-18 isotope and plays a significant role in nuclear medicine in the diagnostics, monitoring, and treatment of Parkinson's disease, brain tumors, and neuroendocrine tumors. Quality control in the pharmaceutical industry refers to procedures and analyses to ensure that pharmaceutical products meet the quality, efficacy, and safety standards established by the regulatory authorities. This process involves rigorous testing at all stages of production, from the raw material to the final product, to ensure that medicines are safe and effective for human use and comply with the requirements established by good manufacturing practices.The validation of analytical methods is a procedure used to prove that the results obtained are suitable for the specific purpose for which they were designed. This process involves evaluating various parameters, such as selectivity, linearity, detection limit, quantification limit, precision, accuracy, and robustness, using statistical methods to assess the results.The aim of this study carried out as part of a curricular internship at the Institute of Nuclear Sciences Applied to Health (ICNAS), is to validate the analytical methods for the quality control of copper-catalyzed 6-[18F]FDOPA in an IBA Synthera® module, with a view to its subsequent implementation.

A radiofarmácia desempenha um papel fundamental no desenvolvimento, produção e aplicação de medicamentos que contêm elementos radioativos, ganhando destaque com os avanços na tecnologia PET e na medicina nuclear. Os radiofármacos são medicamentos que contêm elementos radioativos e são utilizadas para o diagnóstico e monitorização de diversas patologias, uma vez que permitem a obtenção de imagens funcionais dos órgãos e tecidos do corpo, e são administrados maioritariamente por via intravenosa. A 6-[18F]FDOPA é um radiofármaco marcado com o isótopo F-18, que desempenha um papel significativo na medicina nuclear no diagnóstico, monitorização e tratamento da doença de Parkinson, tumores cerebrais e neuroendócrinos. No contexto da indústria farmacêutica, o controlo de qualidade refere-se ao conjunto de procedimentos e análises realizados para garantir que os produtos farmacêuticos cumpram os padrões de qualidade, eficácia e segurança estabelecidos pelas autoridades reguladoras. Esse processo envolve testes rigorosos em todas as etapas da produção, desde a matéria-prima até ao produto final, para assegurar para assegurar que os medicamentos são seguros e eficazes para uso humano e cumprem com os requisitos das boas práticas de fabrico.A validação de métodos analíticos é um procedimento usado para comprovar que os resultados obtidos são adequados para o propósito específico a que se destinam. Este processo envolve a avaliação de diversos parâmetros, como seletividade, linearidade, limite de deteção, limite de quantificação, precisão, exatidão e robustez, com recurso a métodos estatísticos para avaliar os resultados. O objetivo do presente estudo, desenvolvido no âmbito do estágio curricular realizado no Instituto de Ciências Nucleares Aplicadas à Saúde (ICNAS), consiste na validação dos métodos analíticos do controlo de qualidade da 6-[18F]FDOPA catalisada por cobre num módulo Synthera® da IBA, com vista à sua subsequente implementação.