Descentralização de Ensaios Clínicos em Portugal

Abstract

A Investigação Clínica é representativa de inovação em Saúde, sendo os Ensaios Clínicos um dos seus maiores exemplos, apresentando elevados níveis de evidencia científica. Ainda assim, os Ensaios Clínicos são estudos bastante morosos e dispendiosos, uma vez que são desenhados levando em consideração apenas os Centros de Investigação Clínica onde decorrem.Porém, tem surgido uma abordagem diferente para a sua realização, privilegiando os participantes e permitindo contornar as principais dificuldades dos Ensaios Clínicos como o recrutamento, a retenção e a adesão. Abordagem essa designada por Descentralização de Ensaios Clínicos, que permite opções de participação e condução do ensaio para lá dos Centros de Investigação, originando uma diminuição da sua dependência. A Descentralização de Ensaios Clínicos pode ser particularmente relevante para possibilitar o envolvimento de doentes com problemas de mobilidade, pessoas com doenças raras e a inclusão de participantes que vivem fora dos grandes centros. De igual forma, trazem vantagens para os promotores, com a possível redução de custos e diminuição do tempo de acesso ao mercado.A adoção de estratégias que permitem a Descentralização foi acelerada devido à pandemia COVID-19 com o objetivo de superar as limitações impostas para combate à pandemia, permitindo a progressão dos Ensaios Clínicos que estavam a decorrer mesmo em contexto pandémico. Assim, este trabalho teve o objetivo de explorar o tema da Descentralização dos Ensaios Clínicos, analisar quais as condições e pontos de partida viáveis que podem possibilitar a sua implementação em Portugal.

Clinical Research is representative of innovation in Health, Clinical Trials being one of its greatest examples, presenting high levels of scientific evidence. Even so, Clinical Trials are quite lengthy and expensive studies, since they are designed taking into account only the Clinical Research Centers where they take place.However, a different approach has emerged for its realization, privileging the participants and allowing them to circumvent the main difficulties of Clinical Trials such as recruitment, retention and adherence. This approach is called Decentralization of Clinical Trials, which allows options for participating and conducting the trial beyond the Research Centers, resulting in a reduction in their dependence. The Decentralization of Clinical Trials can be particularly relevant to enable the involvement of patients with mobility problems, people with rare diseases and the inclusion of participants who live outside large centres. Likewise, they bring advantages to the promoters, with the possible reduction of costs and reduction of the time of access to the market.The adoption of strategies that allow Decentralization was accelerated due to the COVID-19 pandemic in order to overcome the limitations imposed to combat the pandemic, allowing the progression of Clinical Trials that were taking place even in a pandemic context.Thus, this work aimed to explore the topic of Decentralization of Clinical Trials, to analyse the conditions and viable starting points that can enable its implementation in Portugal.