A tailored psychological intervention (CoMIRA) for managing fatigue in Rheumatoid Arthritis: Protocol for a randomized controlled trial

Abstract

Introdução: Apesar dos notáveis ​​avanços médicos no tratamento da artrite reumatoide (AR), um subgrupo de pacientes não atinge remissão clínica completa, uma vez que a Avaliação Global do Paciente (PGA) da atividade da doença permanece acima de 1, mesmo após o processo inflamatório estar sob controlo. Esse estado designado de 'PGA-near-remission' tem um impacto negativo no funcionamento dos doentes e potencia o tratamento inadequado. A fadiga é um sintoma angustiante e incapacitante, frequentemente reportado por pacientes em PGA-near-remission, pelo que a sua gestão continua a ser um desafio. Embora as intervenções cognitivo-comportamentais clássicas mostrem alguns benefícios no controlo da fadiga, existe potencial para melhoria. Recentemente, terapias cognitivo-comportamentais contextuais (CCBT), como o mindfulness, Terapia de aceitação e compromisso e intervenções baseadas em compaixão, mostraram resultados promissores em perturbações associadas à fadiga e nos seus determinantes. Este estudo visa examinar primariamente a eficácia da Compassion and Mindfulness Intervention for RA (CoMIRA), uma nova intervenção que combina diferentes componentes de CCBT, em comparação com o tratamento usual (TAU) na gestão da fadiga associada à AR. Os objetivos secundários avaliam se CoMIRA produz mudanças no impacto percebido da doença, satisfação com o estado da doença, níveis de depressão e capacidade de gestão emocional. A segurança também será avaliada. Métodos: Trata-se de um estudo multicêntrico, paralelo, controlado e randomizado de dois braços. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade, disponibilidade de participar e serão avaliados e randomizados para a condição experimental (CoMIRA + TAU) ou controlo (TAU) usando a randomização por computador. O Protocolo CoMIRA será ministrado por um Psicólogo clínico e compreende oito sessões de 2 horas, seguidas de duas sessões de reforço. Os resultados serão avaliados através de medidas de auto-relato validadas e incluem níveis de fadiga (Outcome primário), o impacto percebido da doença, sintomatologia depressiva, atenção plena, autocompaixão, segurança e satisfação (Outcomes secundários). A avaliação ocorrerá na baseline, na pós-intervenção, antes da primeira e segunda sessões de reforço (semana 12 e 20, respectivamente), e 32 e 44 semanas após o início da intervenção. Discussão: Esperamos que CoMIRA seja eficaz na redução dos níveis de fadiga associada à AR. Secundariamente, hipotetizamos que o grupo experimental demonstrará melhorias no impacto global percebido da doença, sofrimento emocional e capacidade de gestão emocional. Os nossos resultados contribuirão para determinar os benefícios da combinação de abordagens CCBT para a gestão da fadiga e sofrimento associado à AR e para expandir o repertório existente de intervenções psicológicas para a AR.

Background: Despite remarkable medical advances in the treatment of rheumatoid arthritis (RA), a subset of patients fails to achieve complete clinical remission, as the Patient Global Assessment (PGA) of disease activity remains above 1, even after the inflammatory process is brought under control. This so-called state of ‘PGA-near-remission’ negatively impacts individuals’ functioning and potentiates inadequate care. Fatigue is a distressing and disabling symptom frequently reported by patients in PGA-near-remission and its management remains challenging. While classic cognitive-behavioural interventions show some benefits in managing fatigue, there is potential for improvement. Recently, contextual-cognitive behavioural therapies (CCBT), like mindfulness, acceptance, and compassion-based interventions have shown promising results in fatigue-associated disorders and their determinants.This study primarily aims to examine the efficacy of the Compassion and Mindfulness Intervention for RA (CoMIRA), a novel intervention combining different components of CCBT, compared to treatment-as-usual (TAU) in the management of RA’ associated fatigue. Secondary aims involve exploring whether CoMIRA produces changes in perceived impact of disease, satisfaction with disease status, levels of depression, and emotion-regulation skills. Safety will also be ascertained. Methods: This is a multicentre, two-arm parallel randomized controlled trial. Patients will be screened for eligibility, willingness to participate, and will be assessed and randomized to the experimental (CoMIRA + TAU) or control condition (TAU) using computer-randomization. CoMIRA will be delivered by a certified psychologist and comprises eight sessions of 2 hours, followed by two booster sessions. Outcomes will be assessed via validated self-report measures and include levels of fatigue (primary outcome), perceived impact of disease, depressive symptoms, mindfulness, self-compassion, safety, and satisfaction (secondary outcomes). Assessment will take place at baseline, post-intervention, before the first and second booster session (week 12 and 20, respectively), and at 32 and 44 weeks after the interventions’ beginning. Discussion: We expect CoMIRA to be effective in reducing levels of RA-associated fatigue. Secondarily, we hypothesize that the experimental group will show improvements in overall perceived impact of disease, emotional distress, and emotion regulation skills. Our findings will contribute to determine the benefits of combining CCBT approaches for managing fatigue and associated distress in RA and to expand the existing repertoire of psychological interventions for RA.