Relatórios de Estágio e Monografia intitulada "Registo de medicamentos no EEE: Autorização das vacinas contra a COVID-19"

Abstract

This document was written as part of the curricular unit "Internship" of the Integrated Master's Degree in Pharmaceutical Sciences of the Faculty of Pharmacy of the University of Coimbra.The document includes three parts: two internship reports and a monograph. The first part refers to the internship in Community Pharmacy, at Farmácia do Altinho. The second part comprises the report of the internship in Regulatory Affairs and Pharmacovigilance, at PhaRegistrum - Consultoria Farmacêutica e Técnica, Lda. Both reports are presented in the format of a SWOT analysis, describing the Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats identified throughout the internship period. Finally, in the third part, this document includes the Monograph entitled "Registration of medicines in the EEA: Authorisation of COVID-19 vaccines". Proceeding to a brief summary of the monograph: A medicine can only be commercialised in the European Union (EU) when a Marketing Authorisation (MA) has been issued by the competent authority of a Member State or by the European Medicines Agency (EMA). In this last case, medicines are authorised through a Centralised Procedure, which results in a single MA valid for the entire EU market.The Centralised Procedure is mandatory, for example, in case of public health emergencies, such as the current pandemic of COVID-19, for the authorisation of promising medicines and vaccines. However, in such an emergency situation, it is necessary to expedite the processes and reduce the timelines for the evaluation and approval of medicines. Several regulatory agencies have mechanisms in place to authorise medicines for emergency situations, using accelerated review and approval pathways. At the same time, they maintain high standards of quality, efficacy and safety, ensuring that medicines are approved only after scientific evaluation has shown that their benefits outweigh their risks. In addition, for the COVID-19 vaccines, there is an extra resource mobilisation to assist in safety monitoring and risk management during vaccination campaigns. The main objective of this monograph is to describe how medicines are registered in the European Economic Area (EEA), focusing on accelerated assessment and approval of the COVID-19 vaccines, as well as their post-marketing monitoring. Some regulatory pathways through which these vaccines have been receiving fast-track approval by several regulatory agencies outside the EU will also be addressed.

Este documento foi redigido no âmbito da Unidade Curricular “Estágio” do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas, da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra.O documento é constituído por três partes: dois relatórios de estágio e uma monografia. A primeira parte é referente ao estágio em Farmácia Comunitária, na Farmácia do Altinho. Na segunda parte, é apresentado o relatório do estágio em Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância, realizado na PhaRegistrum - Consultoria Farmacêutica e Técnica, Lda. Ambos os relatórios são apresentados sob a forma de uma análise SWOT, onde são descritos os Pontos Fortes, os Pontos Fracos, as Oportunidades e as Ameaças identificados no decorrer dos estágios. Por último, na terceira parte, este documento inclui a Monografia intitulada “Registo de medicamentos no EEE: Autorização das vacinas contra a COVID-19”. Passando a uma breve síntese da monografia: Um medicamento só pode ser comercializado na União Europeia (UE) quando uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tiver sido emitida pela autoridade competente de um Estado-Membro ou pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Neste último caso, os medicamentos são autorizados através de um Procedimento Centralizado, que resulta numa única AIM válida para todo o mercado da UE.O Procedimento Centralizado é obrigatório, por exemplo, perante emergências de saúde pública, como a atual pandemia de COVID-19, para a autorização de medicamentos e vacinas promissores. No entanto, em tal situação de emergência, torna-se necessário agilizar os processos e reduzir os prazos de avaliação e aprovação dos medicamentos. Diversas agências reguladoras dispõem de mecanismos de autorização de medicamentos para situações de emergência, utilizando vias de revisão e de aprovação aceleradas. Ao mesmo tempo, estas mantêm elevados padrões de qualidade, eficácia e segurança, assegurando que os medicamentos apenas são aprovados depois de uma avaliação científica ter demonstrado que os seus benefícios superam os seus riscos. Para além disso, para as vacinas contra a COVID-19, existe uma mobilização de recursos extra para auxiliar na monitorização da segurança e na gestão de riscos durante as campanhas de vacinação. Esta monografia tem como principal objetivo descrever de que forma os medicamentos são registados no Espaço Económico Europeu (EEE), com foco na avaliação e aprovação aceleradas das vacinas contra a COVID-19, bem como na sua monitorização pós-comercialização. Serão, também, abordadas algumas vias regulatórias através das quais estas vacinas têm obtido aprovação rápida por diversas agências reguladoras fora da UE.