Aspetos Regulamentares do Medicamento Radiofarmacêutico

Abstract

O enquadramento regulamentar do medicamento é exigente, com disposições específicas, que definem processos rigorosos e abrange todo o seu ciclo de vida. Os acontecimentos trágicos e o incessante progresso técnico e científico das últimas décadas, justificam o elevado nível de regulamentação que tem como objetivo a salvaguarda da saúde pública. Desta forma, a submissão de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado de um medicamento, requer uma estrutura com formato específico e obrigatório, que é aplicável a todos os tipos de pedidos de autorizações e de medicamentos de uso humano. Embora, se considere que, os Medicamentos Radiofarmacêuticos sejam especiais, e que, esses requisitos específicos, permitem pedidos particulares, são aplicáveis as mesmas disposições legais, e requerem um dossiê completo. Deste modo, surgem várias dificuldades na sua aplicação.Neste âmbito, o objetivo desta monografia é identificar e analisar os aspetos regulamentares publicados, para submissão de pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Radiofarmacêuticos, por várias organizações e pela comunidade científica.A metodologia utilizada para identificar e analisar os documentos e informação relevante consistiu numa revisão sistemática registada no Prospero, com o número de registo CRD42021241542. Foram utilizadas três estratégias de pesquisa, nomeadamente: (1) pesquisa realizada nas páginas web de várias organizações relacionadas com o medicamento; (2) pesquisa nas páginas web das autoridades competentes europeias, nos membros reguladores permanentes e membros reguladores do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (3) pesquisa de literatura publicada pela comunidade científica.Um total de doze documentos (três documentos legais, seis diretrizes e três artigos científicos) identificados nas várias estratégias de pesquisa mostraram-se relevantes ao propósito da presente revisão.O suporte documental para pedido de Autorização de Introdução no Mercado do Medicamento Radiofarmacêutico carece de documentos orientadores com detalhe e especificidade direcionados para esta classe de medicamentos. Pelo que, este trabalho pretende identificar e analisar os diferentes documentos de forma critica, de modo a promover a discussão nesta área gerando estratégias futuras para dar resposta a dificuldades encontradas nesta área regulamentar.

The regulatory framework for medicinal products is demanding, with specific provisions defining rigorous processes and covering its entire life cycle. Tragic events and unceasing technical and scientific progress in recent decades justify the high level of regulation aimed at protecting public health. Thus, the submission of a marketing authorisation application for a medicine requires a structure with a specific and mandatory format, which is applicable to all types of authorisation applications and medicines for human use. Although Radiopharmaceuticals are considered to be special and these specific requirements allow for special requests, the same legal provisions apply and require a full dossier. Therefore, several difficulties arise in its application.In this context, the aim of this monograph is to identify and analyse the regulatory aspects published by various organisations and the scientific community for the submission of Marketing Authorisation applications for Radiopharmaceuticals.The methodology used to identify and analyse the relevant documents and information consisted of a systematic review registered in Prospero, with registration number CRD42021241542.Three search strategies were used, as follows: (1) search conducted on the websites of various organisations related to the medicine; (2) search of the websites of the European competent authorities, the standing regulatory members and regulatory members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use and (3) search of literature published by the scientific community.A total of twelve documents (three legal documents, six guidelines and three scientific articles) identified in the various search strategies proved relevant to the purpose of the present review.The documental support for the application for a Marketing Authorisation for the Radiopharmaceuticals lacks guidance documents with detail and specificity aimed at this class of medicines. Therefore, this work intends to identify and to analyze the different documents critically, in order to promote discussion in this area and to develop future strategies to respond to the difficulties met in this regulatory area.