Relatório de Estágio e Monografia intitulada "Avaliação das notificações espontâneas submetidas por farmacêuticos quanto à gravidade, causalidade e conhecimento prévio"

Abstract

Medicines are present in our daily lives, promoting quality of life and health, and being crucial in the treatment of the most diverse pathologies. However, there is always a risk associated with their use. Therefore, their safety must be assessed. Medicines safety is evaluated before the market introduction authorization (MIA) through clinical trials, but due to some inherent limitations, it is essential that safety monitoring continues after the medicines enters the market.Pharmacovigilance plays a crucial role in medication safety through the detection, recording, evaluation and prevention of adverse drug reactions (ADRs). Initially, the World Health Organization (WHO) defined ADR as "any harmful and involuntary effect resulting from the authorized use of a drug in normal doses used in humans for prophylaxis, diagnosis, treatment of diseases or recovery, as well as correction or modification of physiological functions”. However, the definition of ADR was changed to "harmful and unintentional reaction to a drug", thus including situations not previously covered such as off-label use, overdose, abuse, occupational exposure, misuse, medication errors and ineffectiveness therapy. ADRs are a public health problem. They are a cause of morbidity and mortality and, therefore, their notification of extreme importance. Spontaneous notification (SN) is the main method to inform ADRs after the drugs enter the market and can come from a patient or health professional.The pharmacist, as a medicine specialist, is a healthcare professional directly involved in pharmacovigilance and the safe use of medicines. They have access to prescriptions, dispensing and sometimes even the evolution of the treatment due to the proximity to the patient, facilitating the detection of ADR. In this way, it plays a very important role in SN of ADRs to the competent authorities.

Os medicamentos estão presentes no nosso dia a dia promovendo a qualidade de vida e a saúde sendo absolutamente necessários no tratamento das mais diversas patologias. Contudo, não possuem apenas benefícios existindo sempre um risco associado à sua utilização. A segurança é avaliada antes da autorização de introdução no mercado (AIM) através de ensaios clínicos mas devido a algumas limitações inerentes aos mesmos é fundamental que a monitorização da segurança continue após a comercialização dos medicamentos.A farmacovigilância tem um papel crucial na segurança dos medicamentos através da deteção, registo, avaliação e prevenção das reações adversas a medicamentos (RAM). Inicialmente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu as RAM como “qualquer efeito nocivo e involuntário resultante da utilização autorizada de um medicamento em doses normais utilizadas no ser humano em profilaxia, diagnóstico, tratamento de doenças ou recuperação e ainda correção ou modificação de funções fisiológicas”. Com a diretiva 2010/83/CE a definição de RAM alterou para “reação nociva e não intencional a um medicamento”, incluído assim situações não abrangidas anteriormente como o uso off-label, sobredosagem, abuso, exposição ocupacional, mau uso, erros de medicação e ineficácia terapêutica. As RAM constituem um problema de saúde pública. São uma causa de morbilidade e mortalidade e, por este motivo, a sua notificação é de extrema importância. A notificação espontânea (NE) é o principal método de conhecimento de RAM após a comercialização dos medicamentos e pode ser submetida por doentes ou profissionais de saúde.O farmacêutico como especialista do medicamento é um profissional de saúde diretamente relacionado com a farmacovigilância e o uso seguro dos medicamentos. Tem acesso à prescrição, dispensa e algumas vezes até à evolução do tratamento pela proximidade com o doente facilitando-lhe a deteção de RAM. Desta forma, assume um papel importantíssimo na NE de RAM às autoridades competentes.