Relatórios de Estágio e Monografia intitulada: “Vacina rVSV-ZEBOV: Etapas para a sua introdução no mercado português”.

Abstract

Relatórios de Estágio em Farmácia Comunitária e em Assuntos Regulamentares, sob a perspectiva de análise SWOT.Em 1976 foi descoberta no continente Africano a doença por vírus Ébola (DVE), uma patologia endémica que pode ser incluída no grupo de doenças denominadas de febres hemorrágicas virais. Mais tarde, esta infeção, provocada pelo Ebolavirus, foi considerada emergente devido à elevada taxa de mortalidade associada. Sem alternativas terapêuticas até então, foi feito um esforço concertado de diversos laboratórios de investigação com o objetivo de desenvolver uma vacina profilática e foi ainda conseguido um financiamento destinado a ensaios clínicos dos candidatos mais promissores. Destacou-se a vacina rVSV-ZEBOV que apresentou dados clínicos promissores. É uma vacina viva atenuada, utiliza como vetor o Vírus da Estomatite Vesicular (VSV) geneticamente modificado com o objetivo de expressar o antigénio heterólogo, a glicoproteína de superfície do Zaire ebolavirus (ZEBOV).Este trabalho monográfico consiste num exercício prático de recolha de orientações da Agência Europeia do Medicamento (EMA), que constituirão o suporte para elaborar o Documento Técnico Comum (CTD) que permitirá suportar um pedido de autorização de introdução no mercado da vacina rVSV-ZEBOV, através de um procedimento centralizado. O CTD deverá conter toda a informação relativa à qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento. As orientações relativas a essa informação a ser disponibilizada pelo requerente estão dispersas em diversas guidelines da EMA. Este exercício monográfico pretende somente selecionar as guidelines com informação relevante para este caso em particular. Não se trata de um exercício de elaboração de um CTD.

Internship Reports on Community Pharmacy and Regulatory Affairs, from the perspective of SWOT analysis.In 1976 Ebola virus disease (EVD) was discovered on the African continent, an endemic condition that can be included in the group of diseases called viral hemorrhagic fevers. Later, this infection, caused by Ebolavirus, was considered emerging due to the associated high mortality. Without therapeutic alternatives so far, a concerted effort has been made by several research laboratories to develop a prophylactic vaccine and funding has been raised for clinical trials of the most promising candidates. Of note was the rVSV-ZEBOV vaccine which presented promising clinical data. It is a live attenuated vaccine and uses the genetically modified Vesicular Stomatitis Virus (VSV) as a vector to express the heterologous antigen, the surface glycoprotein of Zaire ebolavirus (ZEBOV).This monographic work consists in a practical collection exercise for guidance from the European Medicines Agency (EMA), which will provide the basis for the drafting of the Common Technical Document (CTD) to support the application for a marketing authorization for the rVSV-ZEBOV vaccine, through a centralized procedure. The CTD should contain all information regarding the quality, safety and efficacy of the new medicine. The orientation about the information to be provided by the applicant are dispersed in various EMA guidelines. This monographic exercise is intended only to select guidelines with relevant information for this particular case. This is not an exercise of drafting a CTD.