Relatórios de Estágio e Monografia intitulada “Non-Biological Complex Drugs: Market and Regulatory Framework"

Abstract

Within the scope of the curricular unit of Curricular Internship of the Master's Degree in Pharmaceutical Sciences of the Faculty of Pharmacy of the University of Coimbra, this document presents, in the form of a SWOT analysis (Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats), the internship report in pharmaceutical industry, regarding the internship at Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, SA, from 8th January until 30th March, 2018, and the internship report on community pharmacy, related to the internship at São José Pharmacy, in the period of 2nd April until 5th July 2018. This document also includes the monograph entitled "Non-Biological Complex Drugs: Market and Regulatory Framework"Non-Biological Complex Drugs (NBCDs) are a group of drugs that have emerged as a topic of discussion in the scientific community recently. They differ from both chemically-derived drugs and biological drugs, as they have more difficult to characterize properties and are dependent on the manufacturing process, among other particularities. To date, a number of families have been described as belonging to this category, with the most commonly discussed, in the scientific community, being polymeric micelles, liposomes, glatiramoids, iron carbohydrates and nanocrystals.Currently there are a lot of original NBCDs on the market, and some follow-on products have already been approved. Despite their complexity, they have been approved using the pathway for generic drugs of chemical origin, a strategy that has proven inadequate, in the last years, due to evidence that these follow-on drugs have different efficacy and toxicity profiles. Consequently, different clinical outcomes are obtained when generics are used in substitution to the original, and, as such, this difference in biological behaviour is relevant. The regulatory challenge is to establish pharmaceutical equivalency and bioequivalence with the original drug, which, due to limitations in current analytical techniques, can’t be established as with other drugs. Although regulatory authorities are aware of these difficulties, several authors argue that their actuation has been insufficient, further supporting the existence of a separate approval procedure for these medicinal products, more inter-agency harmonization, among other measures.

No âmbito da unidade curricular “Estágio Curricular” do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra, o presente documento apresenta, sob a forma de análise SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats), o relatório de estágio em industria farmacêutica, relativo ao estágio na Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A., no período de 8 de Janeiro até 30 de Março de 2018, e o relatório de estágio em farmácia comunitária, relativo ao estágio na Farmácia São José, no período de 2 de Abril até 5 de Julho de 2018. Este documento inclui ainda a monografia intitulada “Non-Biological Complex Drugs: Market and Regulatory Framework”. Os ‘Non-Biological Complex Drugs’ (NBCDs) são um grupo de medicamentos que surgiram como tema de discussão na comunidade científica recentemente. Estes diferenciam-se tanto dos medicamentos de origem química como dos medicamentos biológicos, por possuirem propriedades de mais difícil caracterização e por estas serem dependentes do processo de fabrico, entre outras particularidades. Até à data, uma série de famílias têm sido descritas como pertencentes a esta categoria, sendo as mais faladas, na comunidade científica, as micelas poliméricas, os lipossomas, os glatiramoides, os carbohidratos de ferro e os nanocristais.Atualmente existem no mercado bastantes NBCDs originais, tendo também já sido aprovados alguns “genéricos”. Estes, apesar da sua complexidade têm sido aprovados usando a via para genéricos de medicamentos de origem química, estratégia que se tem demonstrado inadequada pelo surgimento, nos últimos anos, de evidências de que estes medicamentos imitadores possuem perfis de eficácia e toxicidade diferentes. Como consequência, resultados clínicos diferentes são obtidos quando são usados os genéricos em vez do original, pelo que esta diferença no comportamento biológico é relevante. O desafio regulamentar consiste em estabelecer equivalência farmacêutica e bioequivalência com o medicamento original, que devido a limitações nas técnicas analíticas atuais não é possível que sejam estabelecidas como com os outros medicamentos. Apesar das autoridades regulamentares estarem a par destas dificuldades, vários autores defendem que a atuação destas tem sido insuficiente, defendendo, adicionalmente, a existência de um procedimento de aprovação distinto para estes medicamentos, mais harmonização entre agências, entre outras medidas.