Relatórios de Estágio e Monografia intitulada "Falsificação de medicamentos: um reforço europeu nas medidas de segurança"

Abstract

A falsificação de medicamentos é um problema de saúde pública global. O que em tempos afetava maioritariamente países em desenvolvimento, atualmente tem vindo a tornar-se numa preocupação de todos. Considera-se um medicamento falsificado como sendo aquele que mimetiza um medicamento real e autorizado, apresentando uma falsa identidade, origem ou história. A nível europeu, têm sido debatidas e aplicadas algumas medidas com o intuito de diminuir a ocorrência desta fraude. Como tal, em 2011 foi elaborada uma Diretiva (Diretiva 2011/62/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho de 2011 que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados), genericamente designada por Diretiva dos Medicamentos Falsificados, onde se pretende reforçar a proteção da população europeia. Nesta sequência, em 2016, foi publicado um regulamento delegado (Regulamento Delegado (EU) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015 que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano) que orienta e define os aspetos relativos à implementação de uma das exigências da Diretiva dos Medicamentos Falsificados – a aplicação de dispositivos de segurança em determinados medicamentos. Estes dispositivos (identificador único e dispositivo de prevenção de adulterações) permitirão um maior controlo dos medicamentos que são cedidos à população, garantindo o acesso a medicamentos mais seguros, eficazes e com a qualidade exigida.

Falsified medicines are a global public health problem. What affected mostly developing countries in the past, now has become a concern for all. A falsified medicine is considered a medicine that mimics a real and authorized medicine, presenting a false identity, origin or history. At European level, several measures have been debated and implemented to reduce the occurrence of this fraud. As such, in 2011 a Directive was drawn up (Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products), generally known as the Falsified Medicines Directive, which aims to strengthen the protection of the European population. In this sequence, in 2016 a delegated regulation (Commission delegated regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use) was published to define and guide the implementation of one of the requirements of the Falsified Medicines Directive - the application of safety features to certain medicines. These devices (unique identifier and anti-tampering device on the packaging) will allow a better control of the medicines that are given to the population, guaranteeing the access to safer and more effective medicines, as well as medicines with the required quality.