Processo de retirada de substâncias do mercado por razões de segurança entre os anos de 2005 e 2015

Abstract

A retirada de medicamentos do mercado é um processo que exige ponderação e concertação entre várias entidades, representando a decisão de último recurso quando, num contexto de monitorização de questões de segurança dos medicamentos, não é possível implementar medidas que minimizem ou resolvam essas questões. O objetivo do trabalho é descrever o processo de retirada de substâncias por questões de segurança entre 2005 e 2015. Para isso, e com recurso ao website da Agência Europeia do Medicamento, foram consultados todos os documentos disponibilizados e deles recolhidos dados relevantes para a descrição do processo de retirada das 22 substâncias que se inseriram nos critérios de inclusão. Os processos de retirada dos medicamentos demonstram a importância da concertação entre autoridades nacionais e europeias na recolha e gestão de questões de segurança, nomeadamente na implementação de medidas de minimização de risco que permitam manter uma relação benefício/risco benéfica para a substância. Apenas em 7 casos não foi identificada qualquer MMR. Paralelamente, observou-se que em 15 das 22 situações, a reavaliação das substâncias feita pela EMA teve origem em suspensões e/ou pedidos de autoridades reguladoras nacionais.

Medicines’ market withdrawal requires consideration and coordination between several entities and its decision is only taken as a last resort action when it is not possible to implement measures to minimize or resolve medicines-related safety concerns. The aim of this study is to describe the process of withdrawal of active substances for safety reasons between the years of 2005 and 2015. The website of the European Medicines Agency was consulted to access all the available documents from which the relevant data was collected. Twenty-two substances met the inclusion criteria. The process of withdrawal of medicines from the market demonstrates the importance of close cooperation between national and european competent authorities regarding the collection and management of medicinesrelated safety concerns, namely the implementation of risk minimization measures to support a positive benefit-risk balance. Only in 7 cases no risk minimization measures have been identified. Simultaneously, it was observed that in 15 of the total 22 cases the reevaluation taken by the EMA was initiated by the regulatory authorities of the Member States.