Qualificação de sistemas aplicada à indústria farmacêutica

Abstract

Esta dissertação, realizada no âmbito da qualificação de sistemas na indústria farmacêutica (Formas sólidas), tem como objectivo descrever a qualificação, o porquê de estar inserida na Garantia da Qualidade, a importância da sua realização nos sistemas da industria farmacêutica, os cuidados a ter (Boas Práticas de Fabrico) para evitar problemas como a contaminação cruzada salvaguardando a qualidade do produto final e, indirectamente, a saúde do consumidor final. Durante a leitura deste documento dar-se-á uma noção geral do que é a Qualificação, do que é a Qualificação de sistemas AVAC, o que é a Qualificação de um Sistema de Enchimento de Saquetas e de como ela é aplicada na indústria farmacêutica, particularmente de tudo o que foi analisado e aplicado para conclusão destes processos nas formas sólidas da empresa Farmalabor. A finalizar o documento também se refere brevemente o trabalho efetuado com a pasta da Garantia do Ambiente.

This dissertation, performed within the scope of systems qualification in the pharmaceutical industry (solid forms), has as an objective to describe the qualification, why it’s inserted on the Quality assurance department, the importance of doing it in the systems of any Pharmaceutical Industry and the cautions (Best Manufacturing Practices) to have to avoid problems such as the cross-contamination. Doing so, we safeguard the final product quality and, mostly, we safeguard the health of the final-costumers. While reading this document it’ll give a general knowledge about Qualification, specific HVAC Qualification and filling machines and how to apply it in the Pharmaceutical Industry with an insight of what was analyzed and applied to achieve the final goal of this process in the Solid Forms of “Farmalabor” company. In the ending it’s also briefly refered the work as Environmental Manager in the factory.