Farmacovigilância em ensaios clinicos : história, situação atual e desafios

Abstract

Os ensaios cínicos são uma importante fase na investigação e desenvolvimento de um novo fármaco, uma vez que é através destes que se consegue provar a qualidade, eficácia e segurança do produto em investigação. Desta forma, esta fase é decisiva para obter a autorização de introdução no mercado tão desejada pelo requerente da mesma e futuro titular. No entanto, é de conhecimento geral que, apesar dos ensaios clínicos serem ótimas ferramentas para se conhecer os perfis de eficácia e segurança dos novos fármacos, estes possuem limitações, nomeadamente ao nível da segurança, sendo que, frequentemente, após a comercialização há um aumento do aparecimento de reações adversas e, por vezes, estas são inesperadas. Esta monografia tem por objetivo enquadrar a farmacovigilância nos ensaios clínicos, evidenciando as responsabilidades do investigador e promotor nesta matéria, bem como a sua importância. O farmacêutico pode ter um papel muito importante na farmacovigilância em ensaios clínicos, visto que é um profissional de saúde apto para desempenhar papéis de monitorização efetiva, tanto no contato direto com os participantes dos ensaios, como também ao nível das entidades reguladoras. Esta monografia deve ser considerada apenas uma abordagem ligeira ao tema farmacovigilância em ensaios clínicos, onde consta um pequeno enquadramento histórico, assim como sugestões de desafios nesta área

The Clinical Trials are an important step in research and development of a new drug; since it is through these that it is possible to prove the quality, efficacy and safety of the product under investigation. So, this phase is decisive for obtaining the Market Introduction Authorization desired by the applicant and future holder. However, it is well known that, although clinical trials are great tools to know the profiles of efficacy and safety of new drugs, these have limitations, particularly in safety, and often after the commercialization there is an increase in appearance of adverse reactions and, sometimes, they are unexpected. This monograph aims to frame the pharmacovigilance in clinical trials, highlighting the responsibilities of the investigator and sponsor in this matter, as well as its importance. The pharmacist may have a very important role in pharmacovigilance in clinical trials, since it is a health professional able to perform effective monitoring roles, in direct contact with trial participants, as well as in regulators entities. This monograph should be considered only a slight approach to the subject pharmacovigilance in clinical trials, which included a short historical background, as well as suggestions of challenges in this area