Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10316/29208
Title: Bancos de tecidos no sec. XXI : legislação e segurança
Authors: Dias, Rui Manuel de Freitas 
Keywords: Bancos de tecidos; Legislação odontológica
Issue Date: 2012
Abstract: Introdução: O tecido ósseo é o segundo tecido de origem humana mais transplantado. Isto deve-se sobretudo aos avanços científicos nas áreas da segurança microbiológica, imunologia e biologia de incorporação dos aloenxertos e à evolução da legislação internacional que regulamenta as transplantações de órgãos e tecidos. Este trabalho pretende conhecer a forma como tem sido abordada em alguns artigos recentes a temática da segurança dos aloenxertos disponíveis para transplantação, uma das principais preocupações presentes na legislação europeia e nacional sobre Bancos de Tecidos. Materiais e métodos: Efetuou-se uma pesquisa na PUBMED e na Base de Artigos da Biblioteca Central dos Hospitais da Universidade de Coimbra/Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra para identificar artigos sobre segurança, qualidade e legislação referentes a aloenxertos do aparelho locomotor. Consultaram-se também o website da Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação, o seu “Manual de Boas Práticas”, a legislação nacional vigente, as Diretivas do Parlamento Europeu e Comissão Europeia e a Declaração de Istambul de 2008. Procedeu-se ainda a um estudo quantitativo dos resultados analíticos dos aloenxertos preparados, conservados e disponibilizados pelo Banco de Tecidos dos Hospitais da Universidade de Coimbra entre janeiro 2009 e dezembro 2011. Resultados: Os artigos pesquisados mostram a preocupação de entidades governamentais, Bancos de Tecidos e utilizadores em que seja estabelecido maior rigor e controlo na aplicação de critérios de seleção de dadores. Evidenciam os avanços das tecnologias laboratoriais e das técnicas de esterilização e o rigor organizativo do controlo de qualidade. A harmonização e regulamentação dos critérios de seleção de dadores facilitam a aplicação de critérios de Bancos de Tecidos no Séc. XXI: Legislação e Segurança Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra / Rui Manuel de Freitas Dias segurança e qualidade. Não há relatos significativos de contaminação microbiológica dos aloenxertos, mas o aparecimento de novas doenças infeciosas, como o vírus do Nilo Ocidental, indica a necessidade de constante atualização da triagem e das técnicas de esterilização. Os resultados encontrados no estudo casuístico revelam que a taxa de contaminação e de recusa dos aloenxertos está dentro dos valores de outras unidades de transformação. Discussão: O risco de transmissão de doenças é remoto se forem cumpridos os protocolos de seleção dos dadores, da colheita e do controlo microbiológico dos aloenxertos. A exigente legislação europeia contribuiu para altos níveis de qualidade e segurança microbiológica na transplantação de órgãos e tecidos, respeitando a dignidade humana e os direitos dos cidadãos. Os Estados-Membros devem implementar diretrizes para os aspetos organizacionais, de gestão, documentação e controlo de qualidade. Conclusão: A conservação e a disponibilização dos aloenxertos para aplicação clínica só são possíveis em Bancos de Tecidos acreditados. As alterações legislativas da União Europeia originaram profundas reformas estruturais, exigindo elevados padrões de qualidade e segurança biológicas. Embora a transmissão de doenças pelos aloenxertos seja rara, são necessárias uma seleção ainda mais rigorosa do potencial dador e a uma melhoria dos sistemas de qualidade.
Introduction: Bone tissue is the second most transplanted tissue of human origin. This is mostly due to scientific advances in microbiological safety, immunology and the biology of allograft incorporation, as well as to the progress of legislation regulating tissue and organ transplantation worldwide. This dissertation aims to understand how the issue of safety and biological quality of allografts for transplantation, one of the major concerns of EU and Portuguese legislation on Tissue Banking, is discussed in recent articles. Material and methods: Research was carried out in PUBMED and the Central Library of the Hospitais da Universidade de Coimbra/Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Article database to identify articles on musculoskeletal allograft quality and safety, and relevant legislation. Also consulted were the Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação webpage, their Good Practices Manual, the relevant Portuguese legislation in place, European Parliament and European Commission Directives, and the 2008 Declaration of Istanbul. A quantitative study of the analytical results of the allografts processed, stored, and distributed by the Hospitais da Universidade de Coimbra Tissue Bank between January 2009 and December 31st 2011 was also undertaken. Outcomes: The findings show that government agencies, Tissue Banks, and their users strongly believe that criteria for donor selection should be more strictly set and monitored. Advances in laboratorial technologies and sterilization techniques are emphasized, as is the need for rigour in the adoption, management and monitoring of Quality Control Systems. The measures taken to promote harmonization and regulation of the criteria for donor selection Bancos de Tecidos no Séc. XXI: Legislação e Segurança Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra / Rui Manuel de Freitas Dias 11 facilitate the implementation of safety and quality criteria. No significant accounts of allograft microbiological contamination were found. However, the emergence of new infectious diseases, e.g. the West Nile virus, indicates the need for permanent updating of donor selection and sterilization techniques. The case study shows that the Hospitais da Universidade de Coimbra Tissue Bank allograft contamination and refusal rates are similar to those of other processing units. Discussion: Disease transmission is remote if protocols are rigorously adhered to as concerns donor selection, allograft retrieval and microbiological control. EU legislation on Tissue Banking was of paramount importance to ensure that organ and tissue transplantation is carried out with high levels of quality and microbiological security, and with respect towards human dignity and citizens rights. In compliance with the rules laid down in the European Directive, member states must operate efficient frameworks for quality and safety in all aspects of organization, management, documentation and quality control. Conclusion: Allograft storage and supply for clinical application is possible only in accredited Tissue Banks. Changes in EU legislation have produced important reforms in the structure of Tissue Banks, leading to high biological quality and safety standards. Although disease transmission via allografts is rare, an even more rigorous selection of donors and improved quality systems are still needed
Description: Trabalho final de mestrado integrado em Medicina (Ortopedia), apresentado à Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra.
URI: http://hdl.handle.net/10316/29208
Rights: openAccess
Appears in Collections:FMUC Medicina - Teses de Mestrado

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