Saúde pública e liberdade económica: aspectos jurídicos da regulação do mercado dos cosméticos, produtos homeopáticos e dispositivos médico

Abstract

1. Cosméticos – Regime jurídico dos cosméticos (Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de Setembro; Decreto-Lei n.º 100/2001, de 28 de Março; Decreto-Lei n.º 206/99, de 9 de Junho). 1.1. Noção funcional de produtos cosméticos e de higiene corporal, ilustrada mediante uma lista (indicativa) de exemplos por categorias de produtos cosméticos e de higiene corporal. 1.2. Desnecessidade de obtenção de autorização administrativa prévia, mas dever de notificação ao INFARMED. 1.3. Requisitos de qualidade e regras de composição e de experimentação (Decreto-Lei n.º 100/2001, de 28 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 151/2003, de 11 de Julho). 1.4. Obrigação de assistência por um técnico responsável. 1.5. Rotulagem. 1.6. Requisitos da actividade industrial. 1.7. A protecção da confidencialidade (Decreto-Lei n.º 206/99, de 9 de Junho). 1.8. Sanções. 1.8.1. Poderes de controlo e fiscalização do INFARMED. 1.8.2. Suspensão da comercialização dos produtos por razões de saúde pública. 1.8. 3. As contra-ordenações 2. Produtos Homeopáticos. 2.1. Linhas gerais do Regime jurídico dos produtos homeopáticos (Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio). 2.1.1. Garantia da qualidade e da segurança de utilização dos produtos homeopáticos como salvaguarda da saúde pública.2.1.2. Garantia aos seus utilizadores do fornecimento de informações claras sobre o seu carácter homeopático e a sua inocuidade). 2.2. Noção e modalidades de produtos homeopáticos. 2.2.1. Medicamentos homeopáticos. 2.2.2. Produtos farmacêuticos homeopáticos. 2.3. Delimitação do âmbito de aplicação da lei dos produtos homeopáticos aos produtos farmacêuticos homeopáticos e aplicação do regime jurídico dos medicamentos para uso humano (Decreto-Lei n.º 72/91, 8.2) aos medicamentos homeopáticos. 2.3.1. Comercialização de medicamentos homeopáticos entre fabricantes, grossistas, laboratórios e farmácias. 2.3.2. Venda de medicamentos homeopáticos ao público. 2.4. Regime de registo simplificado da introdução no mercado dos produtos farmacêuticos homeopáticos. 2.4.1. O pedido de registo. 2.4.2. Necessidade de autorização para o fabrico de produtos farmacêuticos homeopáticos. 2.4.3. Exigência de direcção técnica. 2.4.4. Requisitos relativos à rotulagem e ao folheto informativo. 2.5. Fiscalização e contra-ordenações. 3. Dispositivos Médicos – Regime jurídico dos dispositivos médicos (Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro). 3.1. Noção e modalidades de dispositivos médicos. 3.2. Delimitação positiva e negativa do âmbito de aplicação do regime geral dos dispositivos médicos; regimes especiais, como o dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto - que transpõe a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro). 3.3. Requisitos de colocação no mercado. 3.3.1 As normas técnicas e os procedimentos de avaliação da conformidade. 3.3.2. Cláusula de salvaguarda – os poderes especiais do presidente do Conselho de Administração do INFARMED. 3.4. O sistema de vigilância (vide Portaria n.º 196/2004, de 1 de Março: aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos). 3.5. Fiscalização e contraordenações