Preparation and characterization of orodispersible films

Abstract

In order to achieve maximum patient compliance, pharmaceutical companies have directed their research to the development of innovative delivery systems. As this matter, oral films have been claimed as one of the most promising approaches as a new drug delivery for oral administration, showing great interest and a market opportunity. As a relatively new pharmaceutical form, there is a lack of information and available studies concerning this technology. Therefore, it is extremely important to investigate the characteristics of commercially available oral films, which can provide essential information to the development of a new product. The main goal of this project was the chemical, thermal and mechanical characterization of two oral films available in the market: Listerine from Pfizer and Gas-X from Novartis. The characterization of the films was carried out using different techniques: chemical characterization, by FTIR analysis; thermal characterization by TGA, DSC and DMTA; mechanical properties, by tensile tests. Other important characteristics, such as disintegration time and water content were also evaluated. In order to understand the relationship between the composition, preparation procedures and the final properties of films, an attempt to reproduce Listerine and Gas-X was carried out. Throughout this work, methodologies for characterization of films were established and some relevant conclusions were taken. On the matter, it was possible to develop a formulation with higher similarity to commercial available film (Listerine), which is extremely relevant in the contribution to the development of new technologies for oral films. The results presented in Listerine revealed the importance of the formulation used in the properties of the oral films.

Muitas indústrias farmacêuticas têm direcionado a sua área de investigação para o desenvolvimento de novos sistemas de entrega de fármacos inovadores. Desta forma, e devido às inúmeras vantagens inerentes a esta tecnologia, os filmes orais têm sido apontados como uma das abordagens mais promissoras como novo sistema para administração oral, revelando-se de grande interesse como oportunidade de mercado. Sendo uma nova forma farmacêutica, há uma falta de informação disponível e os estudos incidentes sobre este tema são muito limitados e pouco desenvolvidos. Deste modo, é extremamente importante procurar investigar as características dos filmes orais comercialmente disponíveis. Esta informação é fundamental para o desenvolvimento de novas aplicações e tecnologias de administração oral. O principal objectivo deste trabalho é a caracterização química, térmica e mecânica de dois filmes orais disponíveis actualmente no mercado: Listerine produzido pela Pzifer, e o Gas-X desenvolvido pela Novartis. A caracterização dos filmes foi realizada recorrendo a diversas técnicas. Caracterização química por análise de FTIR; caracterização térmica por TGA, DSC e DMTA; e caracterização mecânica por testes de tracção. Outras características importantes foram também avaliadas, nomeadamente, o tempo de desintegração dos filmes e o conteúdo de água residual. De forma a compreender a relação entre a composição, preparação e as propriedades finais dos filmes, procedeu-se a uma tentativa de reprodução dos filmes comerciais Listerine e Gas-X. Ao longo deste trabalho, foram desenvolvidas e estabelecidas metodologias para a caracterização de filmes orais, o que permitiu obter conclusões muito relevantes não só ao nível da influência de excipientes nas propriedades. Na verdade, conseguiu-se obter um filme com grande semelhança ao comercial (Listerine), o que se revela uma mais valia e contribuição para o desenvolvimento de novas tecnologias de filmes orais. Os resultados apresentados para o Listerine revelam a importância da formulação nas propriedades dos filmes orais.