Internship Reports and Monograph Entitled"Continuous manufacturing: implementation, applications and future perspectives in the pharmaceutical industry"

Abstract

Since the emergence of human intelligence, mankind has sought to overcome new challenges. Nowadays, scientific progress is the main catalyst for evolution. Along with the emergence of innovative technologies, we are witnessing exponential growth in several fields of knowledge. Pharmaceutical industry is no exception.Over the past decade, continuous manufacturing (CM) has evolved from a mere aspiration to a groundbreaking manufacturing approach within the pharmaceutical industry. CM involves integrating a series of unit operations to maintain an uninterrupted flow of materials, ultimately resulting in the production of the final pharmaceutical product. This approach offers numerous benefits. It holds the potential to enhance efficiency and the quality of pharmaceutical products while simultaneously reducing costs and saving time. Additionally, CM enables real-time monitoring and control of processes, aligning with the principles of the Quality by Design concept. Regulatory bodies play a pivotal role in reshaping the manufacturing landscape of the pharmaceutical industry. Their support is exemplified by the issuance of comprehensive CM guidelines, such as the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q13. Nevertheless, despite the array of advantages linked with CM, there are challenges that need to be overcome in order to unlock its full potential.The aim of this dissertation is to explore the implementation context of CM in the pharmaceutical industry, undertake an extensive examination of advanced control strategies and the most recent cutting-edge technologies, and offer a critical assessment of the challenges encountered upon implementation, all while delving into its potential future perspectives.

Desde o desenvolvimento da inteligência humana, que a humanidade tem procurado superar novos desafios. Atualmente, o progresso científico é o principal catalisador da evolução. Juntamente com o aparecimento de tecnologias inovadoras, assistimos a um crescimento exponencial de vários domínios do conhecimento. A indústria farmacêutica não é exceção.Na última década, a produção em contínuo (CM) evoluiu de uma mera ambição para um inovador método de fabrico na indústria farmacêutica. O CM engloba a integração de uma série de operações unitárias de forma a manter um fluxo ininterrupto de materiais, resultando na produção do produto farmacêutico final. Esta nova metodologia oferece inúmeras vantagens, potenciando a melhoria da eficiência dos processos e da qualidade de fabrico e a de produtos farmacêuticos, reduzindo, simultaneamente, os custos e os tempos de fabrico. Para além disso, o CM não só vai de encontro aos princípios do Quality by Design, como possibilita a monitorização e controlo de processos de fabrico em tempo real. Ao mesmo tempo, é necessário salientar o papel fundamental desempenhado pelas entidades reguladoras na mudança de mentalidade e, consequentemente, do panorama de fabrico na indústria farmacêutica. O seu apoio é demonstrado pela elaboração de diretrizes direcionadas à produção em contínuo, como por exemplo a International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q13. No entanto, apesar das inúmeras vantagens associadas a este método de fabrico, ainda um longo caminho se encontra pela frente para alcançar todo o potencial do CM.Por conseguinte, o objetivo desta dissertação é explorar o contexto atual da implementação da produção em contínuo na indústria farmacêutica, realizar uma análise intensiva das estratégias de controlo avançadas e das tecnologias de vanguarda, como o de realizar uma avaliação crítica dos diversos desafios encontrados na implementação do CM, sem esquecer de explorar as potenciais perspetivas futuras.