Relatórios de Estágio e Monografia intitulada “Evolução do Sistema de Farmacovigilância Português”

Abstract

Este documento foi elaborado no âmbito da unidade curricular “Estágio”, do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas, da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra. O documento é dividido em três partes: dois relatórios referentes à realização dos estágios curriculares e uma monografia. Inicialmente, é apresentado o relatório do estágio realizado na Farmácia Central, em Coimbra, sob a orientação da Dr. Ana Rico. De seguida, é apresentado o relatório do estágio realizado na Direção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED- Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., sob a orientação da Dra. Márcia Silva. Ambos os relatórios são apresentados sob a estrutura de uma análise SWOT (Pontos Fortes, Pontos Fracos, Oportunidades e Ameaças), de acordo com as orientações da Faculdade. Este documento inclui ainda uma monografia, realizada sob orientação do Professor Doutor Francisco Batel-Marques, intitulada "Evolução do Sistema de Farmacovigilância Português". Pretende-se analisar a evolução e desempenho do Sistema Nacional de Farmacovigilância em Portugal, tendo em conta a legislação de diplomas legais relevantes, sistemas de informação e a harmonização com a União Europeia. É também caracterizado o desempenho em contexto pandémico e abordada a problemática da subnotificação. Para visualizar o desempenho anual, foram utilizados dados extraídos do Portal RAM a 01/05/2022 e dos relatórios publicados no site do INFARMED, I.P. relativos ao número de notificações espontâneas de suspeitas de RAM em cada ano no SNF.

This document was developed within the scope of the curricular unit “Traineeship” of the Integrated Master’s degree in Pharmaceutical Sciences of the Faculty of Pharmacy of the University of Coimbra. The document in divided into three parts: the first two parts on two reports related to two supervised practice performed under the Master Program and the third includes the monography. Initially, it is presented the report of the internship at Farmácia Central, in Coimbra, under supervision of Doctor Ana Rico. The second part includes a report on the internship performed at Directorate for Risk Management Medicines of INFARMED- National Authority of Medicines and Health Products, I.P, in Lisbon, under the guidance of Doctor Márcia Silva. Both reports are structured accordingly to the SWOT analysis structure (Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats), as the guidelines adopted in the University regulations. The third part of the document corresponds to a monography, performed under supervision of Professor Francisco Batel-Marques, entitled "The Evolution of the Portuguese Pharmacovigilance System". This review aims to analyze the evolution and performance of the National Pharmacovigilance System in Portugal, considering legislation, information systems and the harmonization with European Union. It is chatacterized the performance while in pandemic context and the issue of underreporting is also addressed. To visualize the annual acomplishments, it was extracted data from Portal RAM on May 1, 2022 and from reports published on the Infarmed, I.P. website concerning the number of spontaneous notifications of suspected ADRs each year in the SNF.