Qualidade por conceção na indústria farmacêutica

Abstract

A Qualidade por Conceção é um conceito primeiramente enunciado por Joseph Juran, pioneiro na área da Qualidade. Esta abordagem promove a compreensão dos processos de fabricação e do produto começando com o desenvolvimento do produto. O objetivo é a construção de qualidade desde o início no produto. De modo a incorporar o conceito na Indústria Farmacêutica, é possível recorrer a componentes e ferramentas, cuja compreensão é necessária não só para implementar esta abordagem aquando da submissão regulamentar mas também para obter produtos farmacêuticos que cumpram os pré-requisitos de qualidade estabelecidos. Ainda existem diversos desafios a serem superados de modo a incluir a Qualidade por Conceção mas o Futuro caminha na direção da implementação deste conceito com sucesso na Indústria Farmacêutica.

Quality by Design (QbD) is a concept first outlined by Joseph Juran, Quality pioneer. This approach promotes manufacturing processes and product understanding starting with product development. The objective is to build quality in from the beginning in the product. In order to incorporate this concept in the Pharmaceutical Industry, it is possible to resort to elements and tools. The understanding of those elements and tools is necessary not only to implement this approach in regulatory requisites but also to achieve pharmaceutical products that meet the established quality prerequisites. There are still challenges to overcome in order to incorporate Quality by Design, but the Future moves towards the successful implementation of this concept in the Pharmaceutical Industry.