Estudo comparativo entre as RAM reportadas à UFC e os sinais de segurança reportados ao PRAC entre 2013 e 2015

Abstract

A iatrogenia medicamentosa tem um impacto significativamente negativo na saúde pública, sendo necessário haver constante monitorização das reações adversas a medicamentos (RAM). Surgem assim os sistemas de farmacovigilância. Em Portugal, o sistema de farmacovigilância está sob alçada do INFARMED. A sua descentralização levou à criação das unidades regionais, entre elas a Unidade de Farmacovigilância do Centro (UFC). Todas as agências nacionais estão ligadas a nível europeu, através da Agencia Europeia dos Medicamentos, organismo que determina as medidas de minimização de risco da utilização de medicamentos que devem ser adotadas. Através do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) são avaliados os diversos sinais de segurança detetados nos estados membros e daí saem recomendações que visam aumentar a segurança do medicamento. A notificação espontânea constitui o método mais simples e bastante eficiente no que diz respeito à geração de sinais de segurança. Tanto profissionais de saúde como os próprios doentes são incentivados a notificar as suspeitas de RAM. Após a receção das notificações, as RAM são validadas e avaliadas relativamente à causalidade, gravidade e conhecimento prévio. Foram avaliadas as RAM classificadas como graves, não descritas, definitivas ou prováveis notificadas à UFC e os sinais de segurança gerados com base em notificação espontânea de RAM e discutidos pelo PRAC entre 2013 e 2015. Os medicamentos suspeitos pertencentes aos grupos dos “Medicamentos antineoplásicos e imunomodeladores” e ao grupo dos medicamentos com ação no “Sistema nervoso Central” foram aqueles cujas RAM foram mais frequentemente notificadas à UFC e também aqueles com mais sinais de segurança avaliados pelo PRAC. Para além destes grupos, os medicamentos englobados na categoria ‘’Vacinas e Imunoglobulinas’’ contribuíram significativamente para o total de notificações de RAM à UFC. As RAM pertencentes ao grupo das “Doenças gastrointestinais” foram aquelas notificadas com mais frequência à UFC, ao passo que as RAM dos sinais de segurança avaliados pelo PRAC pertencem na sua maioria ao grupo das “Doenças do sistema imunitário”.

Drug iatrogenic have a significantly negative impact on public health and it is necessary a continuous monitoring of adverse drug reactions (ADR). For this reason, pharmacovigilance systems were created. In Portugal, the pharmacovigilance system is under the responsibility of INFARMED I.P. Its decentralization led to the creation of regional units, including the Pharmacovigilance Unit of the Centre Region (UFC). Every Nacional Agencies are linked in a European level by the European Medicines Agency, which is responsible for the risk minimization measures about use of medicines which should be adopted. Through the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), a great number of safety signals detected on Members States are evaluated and results in advices for medicines safety. The spontaneous notification is the simple and efficient method to generate safety signals. Health professionals and patients themselves are encouraged to report suspected adverse reactions. Upon its receipt, notifications are evaluated for investigating whether adverse reactions are linked to drugs and what their causality and seriousness. It was compared the serious, not described, definitive or probable ADR notified to the UFC and safety signs assessed by PRAC from the spontaneous reporting system between 2013 and 2015. ‘’Antineoplastic and immunomodulating agents’’ and medicines that act on the ‘’Central nervous system’’ are the therapeutic groups with more ADR in both cases. In addition to these groups, ‘’Vaccines and Immunoglobulins’’ contributed significantly to the total ADR notifications to the UFC. In UFC cases, ‘’Gastrointestinal disorders’’ are the more common ADR while in safety signals assessed by PRAC the majority of the ADR belongs to ‘’Immune system disorders’’.