Regulamentação e propriedade intelectual de co-cristais farmacêuticos

Abstract

A aplicação de co-cristais na indústria farmacêutica é uma prática recente que se vem expandido ao longo do tempo, devido às suas vantagens claras em relação a técnicas já bem estabelecidas como a formação de sais. Até há relativamente pouco tempo a sua inserção no plano regulamentar ainda não estava bem determinada, mas recentemente têm sido publicadas as primeiras diretrizes emitidas pelas entidades reguladoras e direcionadas para o uso desta tecnologia no sector farmacêutico. O objetivo deste trabalho é analisar essas diretrizes, bem como a patenteabilidade desta tecnologia e a sua aplicação atual no sector farmacêutico.

The application of co-crystals in the pharmaceutical industry is a recent practice that is currently expanding, due to its obvious advantages in relation to well-established techniques like the salt formation. Until recently, its insertion in the regulatory field was not yet determined, but recently the first guidelines issued by the regulatory agencies were published concerning the use of this technology in the pharmaceutical field. The purpose of this essay is to analyse this guidelines, as well as the patentability of this technology and its current use in the pharmaceutical field.