Dispositivo médico ou medicamento : demarcação de fronteira

Abstract

No setor da saúde, a tendência é cada vez mais desenvolver produtos de caráter inovador, resultantes da combinação de conhecimentos de diversas áreas do saber, que proporcionem a profissionais de saúde, doentes, utilizadores ou terceiros soluções de eficácia crescente na promoção da saúde e do bem-estar. Esta combinação de diferentes tecnologias, aliada à enorme diversidade de produtos que temos à disposição, tem aumentado também o número de situações onde se coloca a dúvida regulamentar relativamente à correta qualificação de um produto. No setor dos dispositivos médicos esta problemática assume especial relevância, assistindo-se a um aumento exponencial dos chamados “produtos fronteira”. Embora existam outras categorias de produtos cuja fronteira regulamentar com os dispositivos médicos se revela em muitos casos bastante ténue, é na demarcação de fronteira entre estes últimos e os medicamentos que se centra a discussão da presente monografia, evidenciando os principais critérios que permitem distingui-los entre si, a preocupação política relativamente ao tema, sustentada pela criação de diversos grupos de trabalho europeus e algumas das dificuldades ainda existentes, realçando também algumas das medidas dos futuros regulamentos com impacto a este nível.

One of the fastest growing trends in the health sector is the development of innovative products that are the result of the application and intersection of various knowledge areas. These products are giving health professionals, patients, users and other stakeholders access to extremely effective solutions that promote health and well-being. However, in light of the tremendous diversity of products we have at our disposal today, we have also seen an increase in the number of situations where there are regulatory questions being asked about what their classification should be. In the medical devices field, this has resulted in an exponential increase in so-called “borderline products”. While there are other product categories that regulatory bodies often struggle with, when defining the boundaries of their relationship with medical devices, the current report focuses on the definition of this border between these and medicines. We will focus on the main criteria that sets them apart, the on-going political discussion that surrounds this subject - reflected in the creation of working groups in the European Commission - and some of the biggest difficulties therewith, while simultaneously highlighting the most important measures of upcoming regulations that will have an impact on this topic.