O papel do farmacêutico no ensaio clínico

Abstract

A investigação clínica é uma actividade fundamental para o desenvolvimento do conhecimento e inovação na saúde, contribuindo, de forma estratégica, para a melhoria da saúde das populações, ao gerar cuidados de saúde mais eficazes e eficientes. Vivemos uma era em que a medicina se baseia na evidência. As evidências provêm de ensaios clínicos. O ensaio clínico é considerado um instrumento científico destinado a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos, farmacodinâmicos, a identificar os efeitos indesejáveis, a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia. Ensaios clínicos cuidadosamente desenhados, conduzidos e controlados são a forma mais segura para desenvolver novos tratamentos. O cumprimento das boas práticas clínicas assegura que os direitos, a saúde e o bem-estar dos participantes estão protegidos e que os direitos dos participantes prevalecem sobre os interesses da ciência e da sociedade. Os requisitos legais, regulamentares e éticos que regem os ensaios clínicos são muito elevados e, dessa forma, o envolvimento de profissionais qualificados é preponderante no cumprimento dos mesmos. A presença do farmacêutico, como profissional de saúde e especialista do medicamento, é indispensável na gestão do circuito dos medicamentos experimentais (recepção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha, devolução ou destruição) e dos dispositivos utilizados para a sua administração, garantindo a segurança, transparência e rastreabilidade de todo o processo. O acompanhamento farmacêutico é assegurado pelo farmacêutico através da validação da prescrição, promoção da adesão dos participantes à terapêutica, prestação de informação relativa, ao medicamento experimental, aos participantes, e a todos os profissionais envolvidos no ensaio clínico.

Clinical research is a fundamental activity for the development of knowledge and innovation in health, contributing strategically to improve the health of populations, while generating health care more effective and efficient. We live in an era of “evidence-based medicine”. The evidence comes from clinical trials. The clinical trial is considered a scientific instrument intended to discover or verify the clinical, pharmacological, pharmacodynamics, to identify adverse reactions, to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products, in order to determine its safety or effectiveness. Clinical trials carefully designed, conducted and controlled are the safe way to develop new treatments. Compliance with good clinical practice ensures that the rights, health and welfare of participants are protected and that participants' rights take precedence over the interests of science and society. Legal requirements, regulations and ethical principles that govern clinical trials are very high and the involvement of qualified professionals is essential in order to fulfill that requirements. The presence of the pharmacist as a health professional and drug specialist, is essential in the management of the circuit of experimental drugs (receiving, storage, preparation, dispensing, collection, return or destruction) and devices used for their administration, ensuring safety, transparency and traceability throughout the process. The pharmacist monitoring is ensured through validation of the prescription, promoting adherence to therapy participants, providing information relative to the experimental drug, to the participants and all professionals involved in the clinical trial.